Avelle

Le système de Thérapie par Pression Négative (TPN) Avelle est constitué d’une pompe non stérile, d’un pansement stérile, de bandes de fixation et de piles. La pompe est une unité jetable qui peut être utilisée jusqu'à 30 jours, sur un seul patient utilisant le dispositif. Le pansement peut être maintenu en place jusqu'à 7 jours. La pompe de TPN Avelle maintient une pression négative nominale de 80mmHg à la surface de la plaie. La gestion des exsudats par le pansement se fait grâce à la capacité d’absorption et de gélification de la technologie Hydrofiber, et par évaporation de l'humidité au travers de la surface externe du pansement.

Les pansements sont stérilisés à l’oxyde d’éthylène. La stérilité est garantie sous réserve que l’emballage unitaire ne soit ni ouvert, ni endommagé. 

Le système de TPN Avelle est indiqué chez des patients susceptibles de bénéficier d'un dispositif de TPN et présentant des plaies faiblement à modérément exsudatives, telles que : - Les plaies chroniques (par exemple les ulcères de jambe) • Les plaies aiguës - Les plaies subaiguës et déhiscentes

1- Choix du pansement Pour sélectionner le pansement approprié, les éléments suivants doivent être pris en compte : - La plaie doit correspondre à la zone d’absorption du pansement de sorte que le port d’évacuation puisse être positionné sur une peau intacte. - Pour une plaie modérément exsudative, la surface de la plaie ne doit pas excéder 25% de la surface de la zone d’absorption, permettant d’avoir au moins 1 cm de pansement sur la peau péri-lésionnelle. - Les plaies de plus de 0,5 cm de profondeur peuvent nécessiter l’utilisation d’un pansement secondaire AQUACEL Extra ou AQUACEL, ou s’ils ne sont pas disponibles, d’une compresse de gaze standard.  2- Application du système 2.1 La première application et l’installation du système doivent être effectuées par un professionnel de santé formé à la mise en place des dispositifs de TPN. 2.2 Si l’unité de la pompe a été transportée ou stockée en dehors d’une température fonctionnelle recommandée comprise entre 5-40°C, laisser l’unité de la pompe s’acclimater (par exemple, laisser réchauffer ou refroidir à température ambiante au moins 10 minutes). 2.3 Si nécessaire, retirer tout excès de pilosité au niveau de la peau péri-lésionnelle afin que l’adhésif soit bien en contact avec la peau péri-lésionnelle, que ce soit les bordures adhésives du pansement ou les bandes de fixation. 2.4 Irriguer la plaie avec une solution saline stérile si nécessaire, et veiller à ce que la peau péri-lésionnelle soit sèche avant d’appliquer le pansement. 2.5 Utiliser une technique d’asepsie pour appliquer le pansement sur la plaie : - Retirer le film protecteur. - Appliquer le pansement à plat au centre de la plaie et de la peau environnante (image 1). S’assurer que le port d’évacuation est positionné sur la peau intacte à une distance de la plaie la plus importante possible.Appliquer délicatement le pansement en lissant les bords, et le mettre en place tout en évitant les plis. Repositionner si nécessaire pour éviter les plis. - Si le protecteur cutané Sensi-Care est utilisé pour protéger la peau environnante lors de l'utilisation de bandes de fixation, l’utiliser conformément au mode d’emploi et s’assurer que la peau est complètement sèche. Le protecteur cutané Sensi-Care n’étant pas commercialisé en France, le protecteur cutané Silesse peut-être utilisé. - Appliquer les bandes de fixation avec un chevauchement de 1 cm par rapport aux côtés du pansement, afin de maintenir un joint d'étanchéité au cours de toute la durée de port du pansement (image 2). Prendre soin de ne pas coincer la tubulure et s’assurer que tous les films protecteurs sont retirés. Le pansement et les bandes de fixation doivent être remplacés simultanément si l’un des deux est retiré. 2.6 Insérer les piles à l’arrière de la pompe en retirant le clapet du compartiment à piles et mettre les piles 3xAAA (piles au Lithium recommandées) dans la bonne position, comme indiqué à l’intérieur du compartiment (image 3). S’assurer que toutes les piles et leurs extrémités sont fiables et intactes et qu’elles ne sont pas endommagées. Tous les voyants lumineux vont clignoter une fois simultanément, ce qui signifie que les piles ont été correctement insérées et que la pompe est prête à être utilisée. Refermer le clapet du compartiment à piles. 2.7 Visser les raccords pour connecter en toute sécurité le pansement à la pompe et la tubulure de la pompe (image 4). Si une connexion plus courte est préférable, le port d’évacuation du pansement peut être directement relié à la pompe. Appuyer sur le bouton bleu sur l’avant de la pompe pendant 3 secondes pour l’allumer. Le voyant vert se met à clignoter pour confirmer que la pompe fonctionne, et jusqu'à 30 secondes seront nécessaires pour établir la pression négative ; on peut entendre la pompe fonctionner durant tout ce temps (image 5). Si la pression négative n’est pas établie, le voyant jaune "!" sera allumé. Se reporter à la Section 9 pour les opérations générales de dépannage. 2.8 Pour initier une thérapie, l’opérateur doit se trouver directement devant la pompe. 2.9 Comme la pompe est conçue pour être portative, son utilisation à domicile déprendra de l’état du patient et de la localisation de la plaie. La pompe ne doit pas être en contact direct avec la peau pendant une période prolongée et doit être positionnée à proximité du patient, comme par exemple dans ses vêtements ou dans un sac porté par le patient. 2.10 Contacter votre représentant ConvaTec pour une assistance dans l’installation, l’utilisation ou la maintenance du système de TPN Avelle, ou pour toute alerte, défaut ou incident non voulus constatés sur le système. 3- Changement du pansement 3.1 Le pansement doit être changé conformément aux instructions ou comme cliniquement indiqué. Le temps de port est généralement de 3-4 jours jusqu’à un temps d’utilisation maximal de 7 jours. Des changements de pansement plus fréquents peuvent s’avérer nécessaire selon le niveau d’exsudat de la plaie ou autres indicateurs cliniques - se reporter aux précautions d’emploi. Le pansement doit également être changé s’il y a des signes de fuites, une accumulation d’exsudat autour du port d’évacuation ou une perte d'adhérence. 3.2. Vérifier régulièrement le pansement. Avant tout changement de pansement : - Arrêter la pompe en appuyant sur le bouton bleu pendant 3 secondes et débrancher la tubulure pour séparer le pansement de la pompe. - Pour retirer le pansement, étirer soigneusement les bandes de fixation pour les retirer de la peau, soulever puis retirer le pansement. Utiliser un nettoyant pour adhésif pour aider au retrait, comme par exemple le Spray pour retrait d’adhésif Sensi-Care. Ce produit n’étant pas commercialisé en France, vous pouvez utiliser le Spray Niltac. 3.3. Si la TPN doit être poursuivie, appliquer un nouveau pansement TPN Avelle et répéter les étapes de la section 2, reconnecter le pansement à la pompe de TPN Avelle et appuyer sur le bouton bleu pendant 3 secondes pour redémarrer la TPN. Le voyant lumineux vert clignotera pour indiquer que le système fonctionne correctement. 4- Changement de la Pompe - La pompe est conçue pour fonctionner pendant 30 jours à compter du début de la thérapie par pression négative. - La pompe est fournie avec un jeu de piles. Pour un fonctionnement de la pompe au-delà de 7 jours, les piles peuvent nécessiter un remplacement dans les 30 jours. - Le voyant lumineux jaune s’allume lorsque le niveau de la batterie est faible. Se reporter à la notice d’utilisation. - Après 30 jours tous les voyants lumineux vont s’éteindre. Se reporter à la section 9.1. de la notice d’utilisation - Pour changer la pompe, débrancher la tubulure du pansement en dévissant les raccords et brancher la nouvelle pompe à une nouvelle tubulure - Se reporter à la section 7.2.6. de la notice d’utilisation. 5- Elimination - Les pansements usagés doivent être éliminés avec les déchets hospitaliers conformément aux protocoles cliniques locaux en vigueur. - Les piles des pompes usagées doivent être retirées puis recyclées. Si possible, la pompe usagée doit être décontaminée puis recyclée. Si elle est contaminée par des fluides corporels, essuyer avec un linge antimicrobien non inflammable; pour des conseils supplémentaires, les patients ou les soignants peuvent visiter le site www.convatec.com ou contacter leur représentant ConvaTec. Si la décontamination de la pompe s’avère impossible, elle doit être éliminée avec les déchets hospitaliers conformément aux protocoles cliniques locaux en vigueur. Le recyclage des piles et de la pompe doit se faire conformément aux réglementations locales de recyclage et conformément à la Directive sur les déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE) si applicable. - Afin de permettre le recyclage de la pompe usagée Avelle les Laboratoires ConvaTec ont adhéré à l’éco-organisme RECYLUM et tiennent à votre disposition la procédure Recylum à suivre. 6- Pansement de remplissage de la cavité, au contact de la plaie et compression - Pour les plaies peu profondes (jusqu'à 0,5 cm de profondeur) le système de TPN Avelle n'a pas besoin d'être utilisé avec un pansement pour plaie cavitaire. - Pour les plaies profondes allant jusqu'à 2,0 cm un pansement pour remplir la plaie tel qu’AQUACEL® Extra ou AQUACEL® peut être utilisé. S’ils ne sont pas disponibles, des compresses de gaze standard peuvent être utilisées. Les pansements de remplissage doivent être changés en même temps que le pansement pour TPN Avelle. Le système de TPN Avelle peut être utilisé en association avec un traitement par compression si nécessaire. Des précautions doivent être prises pour s’assurer que la tubulure se trouve bien à l'extérieur de la bande de compression. Les utilisateurs attendus sont des professionnels de santé ou les patients/soignants en établissements de santé : 1.1 Marche /Arrêt La pompe Avelle est munie d’un seul bouton. Appuyer sur le bouton bleu pendant 3 secondes pour allumer ou éteindre la pompe. 1.2 Douche et bain Une douche est possible mais le pansement ne doit pas être aspergé directement ou plongé dans l’eau. Avant la douche, éteindre la pompe en appuyant sur le bouton bleu pendant 3 secondes puis débrancher la tubulure pour déconnecter la pompe du pansement, la placer dans un endroit sûr et sec. Le pansement va maintenir le vide pendant environ 60 minutes après le déconnexion de la pompe. Après la douche, reconnecter le pansement à la pompe comme décrit dans la section et appuyer sur le bouton bleu pendant 3 secondes pour reprendre le traitement. Vérifier que la pompe et le pansement fonctionnent normalement. Si le traitement ne peut être repris, le patient ou le soignant doit contacter un professionnel de santé. 1.3 Remplacement des piles Eteindre la pompe et changer les piles comme décrit en section 2.6. Si les piles ne sont pas changées dans le temps recommandé, la pompe s’éteindra automatiquement, le traitement cessera et le voyant lumineux jaune clignotera en pressant le bouton bleu marche/arrêt. 1.4 Nettoyage Pour nettoyer la pompe, essuyer avec un chiffon doux imbibé d’eau savonneuse. Si elle est contaminée par des fluides corporels, essuyer avec un linge imbibé d’une solution de nettoyage antimicrobienne non inflammable. Ne pas plonger dans les liquides.

Les professionnels de santé formés à l’utilisation du système de TPN Avelle doivent évaluer l’aptitude du patient pour une utilisation à domicile. La sélection doit prendre en compte les indications, les contre-indications, les observations et les précautions d’emploi. Le professionnel de santé doit s’assurer que les utilisateurs sont sensibilisés à l’utilisation du système de TPN Avelle en les alertant sur les sections 8 et 9 de cette notice d’utilisation. La sélection des patients pour une utilisation à domicile doit être basée sur : - La localisation de la plaie - La compréhension du patient/du soignant sur le dispositif et son utilisation - Les capacités physiques du patient/du soignant qui utilise le dispositif de façon journalière. 1- Précautions A UTILISER SOUS LE CONTROLE D’UN PROFESSIONNEL DE SANTE 1.1. Le pansement pour TPN Avelle est à usage unique et ne doit pas être réutilisé. Une réutilisation peut conduire à une augmentation du risque d'infection ou de contamination croisée. 1.2. La pompe est destinée à être utilisée sur un seul et unique patient. Une réutilisation peut conduire à une augmentation du risque d'infection ou de contamination croisée. 1.3. La stérilité du pansement est garantie sous réserve que l’emballage ne soit ni ouvert ni endommagé avant utilisation. Ne pas re-stériliser. 1.4. Le pansement pour TPN Avelle ne doit pas être utilisé avec d'autres dispositifs de TPN. La pompe de TPN Avelle ne doit pas être utilisée avec d’autres accessoires de TPN que ceux indiqués dans la section 13 de la notice d’utilisation. 1.5. Des précautions doivent toujours être prises afin de s’assurer que la tubulure ainsi que les systèmes de raccordement à la pompe ne sont jamais pliés, et que la tubulure ainsi que la pompe ne sont pas coincées dans les vêtements / la literie / les bandages, dans une position qui pourrait causer au patient des lésions liées à la pression, ou l’exposer à un risque d’étranglement ou de trébuchement. 1.6. Les plaies avec protubérance ou fragment osseux doivent être protégées avec un pansement adapté, ou bien il faut enlever les fragments avant d’utiliser le système de TPN Avelle en raison d'un risque de perforation d’organes ou de vaisseaux sanguins sous pression négative. 1.7. Le système de TPN Avelle peut être utilisé en association avec des drains chirurgicaux, à condition que le pansement ne soit pas positionné sur la tubulure au niveau du port d’évacuation car cela peut compromettre à la fois l'étanchéité du pansement et l’efficacité du drainage. 1.8. Si un drain chirurgical est utilisé, il doit fonctionner indépendamment du système de TPN Avelle et être positionné à distance de l’extrémité du pansement. 1.9. Veiller à ce que la circulation ne soit pas interrompue par l’utilisation d’un pansement compressif ou d’une TPN au niveau des membres ischémiques. 1.10. Si une défibrillation s’avère nécessaire, s’assurer que la pompe du système de TPN Avelle a été débranchée. Retirer le pansement Avelle s’il est situé sur la zone de réalisation de la défibrillation, afin de ne pas gêner la transmission électrique et la réanimation du patient. 1.11.   Le système de TPN Avelle ne convient pas pour une utilisation dans une atmosphère explosible, par exemple dans une chambre à oxygène hyperbare. 1.12. Le système de TPN Avelle n’est pas compatible avec les IRM; le système doit être retiré avant d’entrer dans une salle d’examen IRM. 1.13. La pompe de TPN Avelle pourrait endommager ou être endommagée par les équipements d’imagerie médicale Scanner / Radiographie. Lorsque cela est possible, s’assurer que la pompe est hors de portée des équipements de Scanner / Radiographie. Le système de TPN Avelle doit être utilisé avec précaution en cas de proximité avec des équipements électroniques tels que les détecteurs de métaux, les lecteurs d’identification de radiofréquence ou les équipements antivol, et cela s’applique à toutes les interférences électromagnétiques potentielles et autres paramètres ne pouvant être écartés. Vérifier que la pompe fonctionne correctement. 1.14. Veiller à ce que ce dispositif fonctionne correctement lorsqu’il est à proximité d'autres appareils électriques; le matériel de communication portable et les mobiles peuvent nuire au matériel médical électrique. 1.15. Les patients doivent être étroitement surveillés en cas de saignement, car certains patients sont exposés à un risque élevé de complications hémorragiques. Si aucune mesure n’est prise, cela peut être fatal. En cas de saignement soudain ou accru, déconnecter immédiatement la pompe, laisser le pansement en place et prendre des mesures appropriées pour arrêter le saignement; une assistance médicale devrait être demandée si nécessaire. Il convient de prendre des précautions dans les situations suivantes, présentant un risque élevé de complications hémorragiques: - Patients présentant des troubles de l’hémostase. - Patients avec un saignement actif, sous anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires. - Patients présentant des plaies situées à proximité de fascia ou de vaisseaux sanguins. - Patients dont les vaisseaux sanguins ou les organes sont affaiblis ou fragilisés au niveau ou autour de la plaie, notamment du fait d’une infection, d’un traumatisme, d’une anastomose, ou d’une radiothérapie. 1.16. Le système de TPN Avelle peut être utilisé chez des patients traités par anticoagulants; cependant, l'hémostase doit être obtenue avant application. S’assurer que l'hémostase est maintenue tout au long de la TPN. Une évaluation régulière doit être effectuée tout au long du traitement. 1.17. La plaie doit être contrôlée lors des changements de pansement pour détecter tout signe d'infection, d’augmentation de la douleur, de saignements, de chaleur, de rougeur des tissus environnants, ou tout autre symptôme inattendu pouvant survenir. 1.18. Des précautions doivent être prises dans les circonstances suivantes: - Lorsque les plaies sont près d'un site anastomotique, d’un organe ou de réseaux capillaires affaiblis ou fragiles, ou en présence de plaie infectée, traumatisme ou radiothérapie. - Patient dénutri. - Patients non-concordants. 1.19. Ne pas utiliser avec des crèmes / des produits à base d’huile, car cela ne permettrait pas une étanchéité efficace des pansements et des bandes de fixation. Le pansement pour TPN Avelle n’est pas compatible avec les produits huileux, tels que la vaseline. 1.20. Ne pas démonter ou modifier la pompe. 1.21. Aucun composant n’est à ajouter au système de pompe par l’utilisateur, et il ne nécessite pas de calibrage avant utilisation. 1.22. Ne pas couper le pansement ou la tubulure. 1.23. Ne pas recouvrir le pansement pour TPN Avelle par des pansements occlusifs. 1.24. Ne pas utiliser la pompe si le clapet du compartiment à piles est manquant. 1.25. N’exposer aucun élément du système à une source de chaleur directe ou au soleil. 1.26. Ne pas accoler la pompe à la peau. 1.27. Ne pas laisser les enfants jouer avec la pompe de TPN Avelle car ils pourraient s’étouffer avec les piles/le clapet du compartiment des piles. Tenir hors de la portée des enfants. 1.28. Remplacer la pompe et la tubulure en même temps. 1.29. Les environnements chauds et humides peuvent affecter l'adhérence du pansement. 1.30. L’utilisation du système de TPN Avelle n'a pas été démontrée en pédiatrie et en néonatologie. 1.31. Il est impératif d’utiliser le mode d’emploi fourni avec ce dispositif. Les professionnels de santé doivent avertir les patients de ce qui suit : - Informer leur professionnel de santé s’ils présentent des symptômes d'irritation, d’augmentation de la douleur, d’écoulement d'exsudats, ou de saignement. - En cas de saignement, les patients doivent débrancher la pompe, laisser le pansement en place et demander une assistance médicale. - Ne pas changer le pansement pour TPN Avelle - Lors de la douche, débrancher la pompe de TPN Avelle du pansement et ne pas asperger directement le pansement ni le plonger dans l’eau. 2- Observations Remarque: La technologie Hydrofiber® étant reconnue pour favoriser la néoangiogénèse, les vaisseaux sanguins nouvellement formés peuvent parfois produire un liquide sanguinolent. 2.1. Au cours du processus normal de cicatrisation, les tissus non viables sont retirés de la plaie (détersion autolytique), la plaie peut donc initialement sembler plus importante. 2.2. Si la plaie s’infecte, les pansements doivent être plus fréquemment contrôlés et changés plus régulièrement. 2.3. Lorsque le pansement pour TPN Avelle est utilisé sur une peau fragile, un protecteur cutané, comme Sensi-Care, doit être utilisé avant l'application des bandes de fixation. 2.4. Si le système de TPN Avelle est utilisé pour renforcer les greffes de peau, surveiller régulièrement la plaie, surtout dans la première semaine, pour s’assurer que l’étanchéité est maintenue et que la pression négative est appliquée en continu. 2.5. Si la zone absorbante en contact avec la plaie adhère au lit de la plaie, imbiber avec une solution saline ou de l’eau stérile avant le retrait. Il est nécessaire de retirer la bordure adhésive avant le rinçage. 2.6. Une sélection rigoureuse des patients est essentielle; les contre-indications et les précautions indiquées doivent impérativement être prises en compte.  3- Effets indésirables Un saignement excessif, pouvant entrainer de graves lésions ou le décès, constitue un risque grave associé à l’utilisation de l’aspiration sur les plaies. Surveiller régulièrement la plaie et le pansement afin de déceler tout signe de modification de saignement du patient. 

Le système de TPN Avelle ne doit PAS être utilisé dans les situations suivantes : - Patients ayant une sensibilité ou une allergie connue aux adhésifs siliconés / acryliques, à - la carboxyméthylcellulose de sodium ou au nylon. - Plaies malignes (présence de tissu tumoral au niveau du lit de la plaie et / ou des berges de la plaie), sauf en soins palliatifs dans le cadre de l’amélioration de la qualité de vie. - Plaies avec ostéomyélite confirmée et non traitée. - Fistules non entériques et non explorées. - Plaies nécrotiques ou plaies présentant des nécroses sèches. - Plaies avec exposition des vaisseaux (artères, veines), des nerfs ou des organes. - Sites d’anastomose. - Aspiration d’urgence des voies respiratoires. - Drainage pleural, médiastinal ou thoracique. - Aspiration chirurgicale. - Brûlures du 2nd degré